1. THÔNG TIN VẮC XIN ROTARIX

Rotarix là vắc xin sống giảm độc lực dạng uống, được sử dụng để phòng bệnh viêm dạ dày – ruột do Rotavirus tuýp huyết thanh G1 và không phải G1. Mặc dù trong thành phần chỉ có 1 tuýp G1P tuy nhiên vắc xin có khả năng bảo vệ chéo tất cả các tuýp G1 và không phải G1 (G2, G3, G4, G9). Đây là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy nặng, mất nước và nhập viện ở trẻ nhỏ trên toàn thế giới.

Vắc xin giúp cơ thể trẻ tạo miễn dịch chủ động chống lại Rotavirus, từ đó làm giảm nguy cơ mắc bệnh nặng, giảm tỷ lệ nhập viện và các biến chứng nguy hiểm do tiêu chảy cấp gây ra.

Rotarix được sử dụng bằng đường uống, không phải tiêm, phù hợp với trẻ nhỏ trong những tháng đầu đời.

Nhà sản xuất

Vắc xin Rotarix được phát triển và sản xuất bởi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (GSK), Bỉ.

GlaxoSmithKline (GSK) là tập đoàn dược phẩm và sinh phẩm hàng đầu thế giới trong lĩnh vực nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh truyền nhiễm. Các sản phẩm vắc xin của GSK được sản xuất theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) nghiêm ngặt, đáp ứng các yêu cầu khắt khe về chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế cũng như Bộ Y tế Việt Nam.

Rotarix hiện được sử dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia và nằm trong các chương trình tiêm chủng nhằm giảm gánh nặng bệnh tiêu chảy do Rotavirus ở trẻ em.

• Đường dùng: đường uống

• Không được tiêm

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN ROTARIX

2.1. Đối tượng chỉ định

Rotarix được chỉ định phòng chủ động phòng viêm dạ dày – ruột do Rotavirus ở trẻ nhỏ chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên.

Lưu ý: Nên hoàn tất phác đồ với cùng một loại vắc xin.

• Trong trường hợp bất khả kháng, có thể chuyển đổi giữa vắc xin Rotavin, Rotarix và Rotateq trong liệu trình uống vắc xin với điều kiện: Tổng số liều uống vắc xin là 3 liều (Trường hợp này Khách hàng cần làm một số thủ tục trước khi chỉ định uống).

• Không có chống chỉ định về phối hợp vắc xin giữa Rotavin, Rotarix, Rotateq và các vắc xin khác.

2.2 Chống chỉ định

Không sử dụng Rotarix trong các trường hợp:

• Không dùng vắc xin Rotarix cho trẻ đã quá mẫn cảm ở lần uống đầu tiên hoặc với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

• Không dùng cho trẻ có dị tật bẩm sinh về đường tiêu hóa hoặc có tiền sử lồng ruột.

• Rotarix không dùng cho người lớn

3. THẬN TRỌNG

• Nên tạm hoãn việc dùng vắc xin nếu trẻ đang bị sốt hoặc rối loạn tiêu hóa và bị nôn trớ. Tuy nhiên nếu trẻ bị cảm lạnh thì vẫn có thể dùng bình thường.

• Đối với trẻ vừa uống vắc xin thì cần lưu ý giữ vệ sinh cá nhân như: rửa tay sau khi thay tã…

• Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của vắc xin đối với những trẻ mắc bệnh đường tiêu hóa. Nên thận trọng và hỏi ý kiến bác sĩ khi sử dụng cho các đối tượng này vì vắc xin có thể làm bệnh của trẻ trầm trọng hơn.

• Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên trẻ mắc bệnh suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phát (bao gồm cả trẻ nhiễm HIV dương tính).

• Cũng như các vắc xin khác, đáp ứng miễn dịch có thể không đạt được ở tất cả các trẻ uống vắc xin. Rotarix không ngừa được các trường hợp viêm dạ dày ruột mà không phải do Rotavirus.

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

Vắc xin Rotarix có thể uống cùng ngày và không có khoảng cách với các vắc xin khác. Khi uống cùng với vắc xin bại liệt dạng uống (OPV) thì đáp ứng miễn dịch của vắc xin có ảnh hưởng nhưng vẫn giữ hiệu quả bảo vệ – không làm ảnh hưởng đến khả năng bảo vệ chống lại vi khuẩn gây viêm dạ dày ruột.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH UỐNG

Vắc xin Rotarix (Bỉ) có lịch uống 2 liều liên tiếp cách nhau tối thiểu 4 tuần.

• Liều đầu tiên có thể uống sớm lúc 6 tuần tuổi.

• Cần hoàn thành phác đồ đến tròn 24 tuần tuổi (Muộn nhất là đến tròn 6 tháng tuổi).

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Rotarix nhìn chung dung nạp tốt. Một số phản ứng có thể gặp: Bị kích thích, ăn kém hơn do mất cảm giác ngon miệng, có thể nôn trớ, đau bụng, đầy hơi hoặc đi ngoài.

Phản ứng thường gặp

• Cáu gắt nhẹ

• Tiêu chảy nhẹ

• Nôn

• Sốt nhẹ

Phản ứng ít gặp

• Đau bụng

• Chướng bụng

Phản ứng hiếm gặp nhưng cần theo dõi

• Lồng ruột (rất hiếm): biểu hiện đau bụng từng cơn, nôn nhiều, đi ngoài phân máu, quấy khóc dữ dội → cần đưa trẻ đi khám ngay.

Trẻ cần được theo dõi tại cơ sở tiêm chủng sau uống và tiếp tục theo dõi tại nhà theo hướng dẫn của nhân viên y tế.

7. BẢO QUẢN

• Vắc xin đông khô được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C, tránh ánh sáng.

• Dung môi hoàn nguyên có thể bảo quản ở 2-8 độ C hoặc ở nhiệt độ phòng (<37 độ C).

• Sau khi hoàn nguyên, vắc xin được sử dụng ngay hoặc bảo quản trong tủ lạnh từ 2-8 độ C trong vòng 24 giờ. Sau 24 giờ phải loại bỏ vắc xin đã hoàn nguyên.