1. THÔNG TIN VẮC XIN PHẾ CẦU PREVENAR 20

Vắc xin Prevenar 20 là vắc xin phế cầu liên hợp dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae (phế cầu khuẩn), bao gồm:

• Viêm phổi

• Viêm màng não mủ

• Nhiễm khuẩn huyết

• Viêm tai giữa cấp

• Các bệnh phế cầu xâm lấn khác

Phế cầu khuẩn là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh nặng và tử vong ở người cao tuổi, người có bệnh nền mạn tính và người suy giảm miễn dịch.

Prevenar 20 là vắc xin polysaccharide liên hợp, chứa kháng nguyên của 20 týp huyết thanh phế cầu (bao gồm 13 týp của PCV13 và bổ sung thêm 7 týp: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F và 33F), được liên hợp với protein mang CRM197 giúp tăng khả năng sinh miễn dịch.

Vắc xin giúp:

• Mở rộng phổ bảo vệ so với các vắc xin phế cầu trước đây

• Giảm nguy cơ mắc bệnh phế cầu xâm lấn

• Giảm tỷ lệ viêm phổi và nhập viện

• Hạn chế biến chứng nặng và tử vong

Nhà sản xuất

Vắc xin Phế cầu Prevenar 20 được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi Pfizer Inc., Hoa Kỳ — một trong những tập đoàn dược phẩm và vắc xin hàng đầu thế giới.

Quy trình sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) với hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong toàn bộ các giai đoạn từ nghiên cứu, sản xuất đến kiểm nghiệm và phân phối.

Mỗi lô vắc xin trước khi lưu hành đều được kiểm định chặt chẽ nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu lực miễn dịch và độ ổn định theo yêu cầu của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế và Bộ Y tế Việt Nam.

Prevenar 20 hiện được sử dụng tại nhiều quốc gia trong chiến lược phòng bệnh phế cầu, đặc biệt ở người trưởng thành và nhóm nguy cơ cao.

• Đường tiêm: Tiêm bắp.

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN PHẾ CẦU PREVENAR 20

2.1. Đối tượng chỉ định

Vắc xin phế cầu 20 (Prevenar 20) chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) trở lên và người lớn.

2.2 Chống chỉ định

Không tiêm vắc xin Prevenar 20 với người quá mẫn cảm với thành phần trong vắc xin hoặc với độc tố bạch hầu.

3. THẬN TRỌNG

3.1 Quá mẫn

Cũng như với tất cả các vắc xin khác, cần luôn luôn sẵn sàng biện pháp điều trị nội khoa thích hợp và giám sát nếu có phản ứng phản vệ (hiếm gặp) sau khi tiêm vắc xin.

3.2 Bệnh đồng mắc

Nên hoãn tiêm vắc xin ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính. Không nên trì hoãn tiêm vắc xin nếu đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.

3.3 Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp. Nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được đánh giá cần thận trước khi tiêm bắp với bất kỳ vắc xin nào.

3.4 Bảo vệ chống lại bệnh do phế cầu khuẩn

Prevenar 20 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các tuýp huyết thanh của vi khuẩn phế cầu có trong vắc xin, không bảo vệ khỏi các vi sinh vật khác gây ra bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi. Cũng như với bất cứ vắc xin nào, Prevenar 20 có thể không bảo vệ được tất cả các cá nhân được tiêm vắc xin khỏi bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi do phế cầu khuẩn.

3.5 Người bị suy giảm miễn dịch

Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả sinh miễn dịch của Prevenar 20 ở người suy giảm miễn dịch. Việc tiêm vắc xin cần được cân nhắc tùy vào tình trạng cụ thể của từng cá nhân.

Những người có hệ miễn dịch suy giảm do thuốc ức chế miễn dịch, bệnh di truyền, nhiễm HIV hoặc các nguyên nhân khác có thể có phản ứng kháng thể thấp hơn khi tiêm chủng. Mặc dù điều này chưa rõ ảnh hưởng lâm sàng, nhưng cần lưu ý khả năng giảm đáp ứng miễn dịch với Prevenar 20.

3.6 Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu về việc tiêm Prevenar 20 cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Chỉ nên cân nhắc tiêm Prevenar 20 trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ rủi ro tiềm ẩn nào đối với người mẹ và thai nhi.

3.7 Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu Prevenar 20 có tiết vào sữa mẹ hay không. Cân nhắc lợi ích – nguy cơ nếu cần phải tiêm chủng

3.8 Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của Prevenar 20 lên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản ở giống cái.

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

Các dữ liệu cho tới hiện tại về việc tiêm đồng thời cho thấy an toàn và sinh miễn dịch tốt ở vắc xin phế cầu 20 và các vắc xin tiêm đồng thời. Lưu ý, các loại vắc xin khác nhau nên tiêm ở các vị trí khác nhau trên cơ thể. Không trộn Prevenar 20 với bất kỳ loại vắc xin hoặc thuốc nào trong cùng một bơm tiêm.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH TIÊM

Vắc xin Phế cầu Prevenar 20 có lịch tiêm cụ thể như sau:

Trẻ em từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) đến dưới 7 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;

• Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;

• Mũi 3: 1 tháng sau mũi 2;

• Mũi 4: 8 tháng sau mũi 3 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 4 có thể cách mũi 3 tối thiểu 2 tháng)

Trẻ từ tròn 7 tháng đến dưới 12 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;

• Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;

• Mũi 3: 6 tháng sau mũi 2 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 3 có thể cách mũi 2 tối thiểu 2 tháng).

Trẻ từ tròn 12 tháng đến dưới 24 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;

• Mũi 2: 2 tháng sau mũi 1.

Trẻ từ tròn 24 tháng trở lên và người lớn: Lịch tiêm 1 mũi.

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Tương tự như các loại vắc xin khác, Prevenar 20 có thể gây ra một số phản ứng phụ, chủ yếu là nhẹ và tạm thời. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Tại chỗ tiêm: Đau, sưng, đỏ hoặc ngứa.

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, đau khớp, sốt nhẹ.

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ rất hiếm gặp nhưng có thể xảy ra. Do đó, sau khi tiêm, người được tiêm nên được theo dõi tại cơ sở y tế trong thời gian quy định và cần thông báo ngay cho nhân viên y tế nếu xuất hiện các dấu hiệu bất thường.

7. BẢO QUẢN

Vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C, không được để đông đá.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.