1. THÔNG TIN VẮC XIN ROTATEQ

Vắc xin Rotateq là vắc xin sống giảm độc lực dùng đường uống, giúp tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh tiêu chảy cấp do Rotavirus — nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy nặng, mất nước và nhập viện ở trẻ nhỏ trên toàn thế giới.

Rotavirus có khả năng lây lan rất nhanh qua đường tiêu hóa và thường gây bệnh nặng ở trẻ nhũ nhi và trẻ dưới 5 tuổi, đặc biệt trong những năm đầu đời. Tiêm chủng đầy đủ giúp giảm đáng kể nguy cơ tiêu chảy nặng, biến chứng mất nước và tử vong do Rotavirus.

Vắc xin Rotateq giúp phòng bệnh do nhiều chủng Rotavirus thường gặp, bao gồm:

• G1

• G2

• G3

• G4

• G9

Rotateq là vắc xin sống giảm độc lực dạng phối hợp 5 chủng (pentavalent), chứa các chủng virus tái tổ hợp người – bò đã được làm giảm độc lực, giúp kích thích hệ miễn dịch tạo kháng thể bảo vệ tại niêm mạc đường ruột — vị trí xâm nhập chính của virus.

Vắc xin giúp giảm:

• Nguy cơ tiêu chảy nặng do Rotavirus

• Nguy cơ nhập viện vì tiêu chảy cấp

• Biến chứng mất nước nghiêm trọng ở trẻ nhỏ

Nhà sản xuất

Vắc xin Rotateq được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi Merck Sharp & Dohme (MSD), Hoa Kỳ — một trong những tập đoàn dược phẩm và vắc xin hàng đầu thế giới với nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng bệnh truyền nhiễm.

MSD sở hữu hệ thống nghiên cứu và sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế, ứng dụng công nghệ sinh học hiện đại nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ và độ an toàn cao của vắc xin.

Tất cả các lô vắc xin Rotateq đều được sản xuất theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) và trải qua quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm đến phân phối. Mỗi lô vắc xin trước khi lưu hành đều phải đáp ứng các yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt của cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế cũng như Bộ Y tế Việt Nam.

Rotateq hiện đã được cấp phép sử dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia và là một trong những vắc xin phòng Rotavirus được sử dụng phổ biến trong chương trình tiêm chủng dịch vụ trên toàn cầu.

• Đường dùng: uống trực tiếp

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN ROTATEQ

2.1. Đối tượng chỉ định

Vắc xin Rotateq được chỉ định:

• Phòng bệnh tiêu chảy do Rotavirus cho trẻ từ 7.5 tuần tuổi đến trước 32 tuần tuổi

• Sử dụng cho trẻ nhũ nhi khỏe mạnh theo lịch tiêm chủng khuyến cáo

• Dùng theo lịch tiêm chủng quốc gia hoặc chỉ định của bác sĩ dựa trên tuổi và tiền sử tiêm chủng của trẻ

2.2 Chống chỉ định

Không sử dụng vắc xin Rotateq trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin

• Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau liều Rotateq trước đó

• Trẻ có tiền sử lồng ruột

• Trẻ mắc dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa chưa được điều trị có nguy cơ lồng ruột

• Trẻ suy giảm miễn dịch nặng (ví dụ: SCID)

• Trẻ đang mắc bệnh cấp tính nặng hoặc sốt cao (hoãn uống)

THẬN TRỌNG

3.1. Nguy cơ lồng ruột

• Có ghi nhận rất hiếm trường hợp lồng ruột sau tiêm vắc xin Rotavirus

• Nguy cơ cao nhất trong vòng 7 ngày sau liều đầu

• Cần hướng dẫn phụ huynh theo dõi các dấu hiệu:

  • Đau bụng từng cơn, khóc thét

  • Nôn nhiều

  • Đi ngoài phân máu hoặc nhầy

  • Bỏ bú, li bì

• Cần đưa trẻ đến cơ sở y tế ngay khi xuất hiện các dấu hiệu nghi ngờ.

3.2. Bệnh cấp tính

• Hoãn uống vắc xin khi trẻ đang sốt cao hoặc bệnh cấp tính nặng

• Nhiễm trùng nhẹ hoặc tiêu chảy nhẹ không phải chống chỉ định

3.3. Trẻ suy giảm miễn dịch

• Hiệu quả miễn dịch có thể giảm ở trẻ suy giảm miễn dịch

• Cần bác sĩ đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi sử dụng

3.4. Nôn hoặc trớ sau uống

• Nếu trẻ trớ hoặc nôn ngay sau uống, không uống bù liều khác

• Tiếp tục lịch uống các liều tiếp theo theo khuyến cáo

3.5. Phụ nữ có thai

• Vắc xin Rotateq là vắc xin dùng cho trẻ em, không có chỉ định dùng cho người lớn, không có thông tin về tính an toàn của vắc xin sử dụng cho thời kỳ cho con bú

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

Rotateq có thể dùng cùng thời điểm với các vắc xin đơn giá và vắc xin kết hợp khác như vắc xin ho gà – bạch hầu – uốn ván, vắc xin bại liệt bất hoạt, vắc xin viêm gan B, vắc xin cộng hợp phế cầu khuẩn, vắc xin phòng các bệnh do Hib.

Rotateq có thể dùng cùng với vắc xin phòng bại liệt dạng uống OPV mà không làm ảnh hưởng đến hiệu lực của OPV. Mặc dù OPV làm giảm một vài đáp ứng miễn dịch của Rotateq nhưng theo nghiên cứu cho thấy không làm ảnh hưởng tới khả năng chống lại virus Rota. Đáp ứng miễn dịch của Rotateq không bị ảnh hưởng nếu uống vắc xin bại liệt OPV sau 2 tuần kể từ khi uống Rotateq.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH UỐNG

Vắc xin Rotateq (Mỹ) có lịch uống 3 liều, các liều cách nhau tối thiểu 4 tuần:

• Liều đầu tiên khi trẻ từ 7,5 tuần tuổi – đến tròn 12 tuần tuổi.

• Cần hoàn thành liều thứ 3 muộn nhất đến trước 32 tuần.

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Sau khi uống vắc xin phòng bệnh tiêu chảy do Rotavirus, trẻ hay gặp những phản ứng nhẹ, không kéo dài và không cần điều trị đặc biệt, đó là sự đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Cụ thể như sau:

• Toàn thân: rối loạn tiêu hóa và thường tự khỏi sau vài ngày.

Nếu đi ngoài phân nước nhiều lần, nôn nhiều, có dấu hiệu mất nước nên khám lại ngay tại cơ sở y tế.

Người dùng cần được theo dõi ít nhất 30 phút tại cơ sở tiêm chủng và tiếp tục theo dõi tại nhà. Liên hệ cơ sở y tế nếu xuất hiện dấu hiệu bất thường. Liên hệ cơ sở y tế ngay khi xuất hiện dấu hiệu bất thường.

7. BẢO QUẢN

Vắc xin Rotateq được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, vắc xin cần được sử dụng ngay. Khi bảo quản ở nhiệt độ 25 độ C, vắc xin Rotateq có thể sử dụng trong vòng 48 giờ. Sau 48 giờ vắc xin cần phải loại bỏ theo quy định.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.