1. THÔNG TIN VẮC XIN HEXAXIM

Vắc xin Hexaxim là vắc xin phối hợp dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng đồng thời 6 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ nhỏ, bao gồm:

• Bạch hầu

• Uốn ván

• Ho gà (vô bào)

• Bại liệt (virus bất hoạt, IPV)

• Viêm gan B

• Bệnh do Haemophilus influenzae týp b (Hib)

Hexaxim là vắc xin bất hoạt và vô bào, chứa:

• Giải độc tố bạch hầu và uốn ván tinh chế

• Thành phần ho gà vô bào

• Virus bại liệt bất hoạt typ 1, 2, 3

• Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

• Polysaccharide Hib liên hợp với protein mang

Vắc xin kích thích hệ miễn dịch tạo đáp ứng kháng thể đặc hiệu chống lại các tác nhân gây bệnh, giúp phòng ngừa các biến chứng nặng và các thể bệnh nguy hiểm ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.

Nhà sản xuất

Vắc xin Hexaxim được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi Sanofi Pasteur, Pháp — đơn vị chuyên về vắc xin của Tập đoàn Sanofi, một trong những nhà sản xuất vắc xin hàng đầu trên thế giới.

Sanofi Pasteur có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng bệnh truyền nhiễm, cung cấp hàng triệu liều vắc xin mỗi năm cho các chương trình tiêm chủng tại nhiều quốc gia. Với hệ thống cơ sở sản xuất hiện đại cùng mạng lưới nghiên cứu toàn cầu, Sanofi Pasteur không ngừng ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ sinh học nhằm nâng cao hiệu quả bảo vệ và độ an toàn của vắc xin.

Tất cả các sản phẩm vắc xin của Sanofi Pasteur, bao gồm Hexaxim, đều được sản xuất theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quy trình từ nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm đến phân phối. Mỗi lô vắc xin trước khi lưu hành đều phải trải qua các bước đánh giá nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính ổn định, hiệu lực miễn dịch và độ an toàn theo yêu cầu của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế cũng như Bộ Y tế Việt Nam.

Nhờ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao và được kiểm định chặt chẽ, vắc xin Hexaxim hiện đã được cấp phép sử dụng tại nhiều quốc gia và được tin tưởng sử dụng rộng rãi trong tiêm chủng nhằm phòng ngừa đồng thời nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ nhỏ.

• Đường tiêm: tiêm bắp

• Vị trí tiêm: mặt trước ngoài trên đùi của trẻ nhỏ hoặc vùng cơ delta ở trẻ lớn hơn (từ 15 tháng tuổi trở lên)

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN HEXAXIM

2.1. Đối tượng chỉ định

Vắc xin Hexaxim được chỉ định:

• Tiêm phòng cơ bản và nhắc lại cho trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên

• Phòng đồng thời 6 bệnh truyền nhiễm: bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan B và bệnh do Hib

• Vắc xin được sử dụng theo lịch tiêm chủng quốc gia hoặc theo chỉ định của bác sĩ dựa trên tiền sử tiêm chủng của trẻ.

2.2 Chống chỉ định

Không sử dụng vắc xin Hexaxim trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin

• Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng sau lần tiêm trước với vắc xin chứa thành phần tương tự

• Trẻ từng bị bệnh não chưa rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin chứa thành phần ho gà

• Trẻ mắc bệnh cấp tính nặng hoặc có sốt ≥ 38°C (hoãn tiêm)

3. THẬN TRỌNG

3.1. Phản ứng phản vệ

• Cần chuẩn bị đầy đủ phương tiện xử trí phản vệ theo quy định

• Theo dõi trẻ ít nhất 30 phút sau khi tiêm

• Trước tiêm, khai thác tiền sử tiêm chủng, các phản ứng bất lợi trước đây, tình trạng sức khỏe hiện tại

3.2. Phản ứng sau tiêm liên quan thành phần ho gà

Cần cân nhắc tiếp tục tiêm nếu trẻ đã xuất hiện:

• Sốt ≥ 40°C sau tiêm liều trước

• Khóc thét kéo dài ≥ 3 giờ

• Co giật trong vòng 3 ngày sau tiêm

• Giảm trương lực hoặc giảm đáp ứng (HHE)

Quyết định tiếp tục tiêm cần do bác sĩ đánh giá lợi ích – nguy cơ.

H3: 3.3. Bệnh cấp tính

• Hoãn tiêm với trẻ đang mắc bệnh cấp tính nặng hoặc sốt cao

• Nhiễm trùng nhẹ, cảm lạnh, không cần hoãn tiêm

3.4. Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

• Cần thận trọng khi tiêm bắp cho trẻ có rối loạn đông máu do nguy cơ chảy máu tại vị trí tiêm.

3.5. Trẻ sinh non

• Trẻ sinh < 28 tuần cần được theo dõi đặc biệt nguy cơ ngưng thở 48–72 giờ sau tiêm

3.6. Suy giảm miễn dịch

• Hiệu quả miễn dịch có thể giảm ở trẻ suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch, tuy nhiên không phải chống chỉ định tuyệt đối.

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

• Hexaxim có thể tiêm đồng thời với các vắc xin bất hoạt hoặc các vắc xin cộng hợp polysaccharide khác ở vị trí khác nhau

• Tiêm đồng thời không làm giảm hiệu lực các thành phần khác, tuy nhiên cần theo dõi phản ứng sau tiêm

• Không nên tiêm Hexaxim cùng lúc với vắc xin thủy đậu.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH TIÊM

• Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi, mỗi mũi cách nhau ít nhất 4 tuần hoặc lịch tiêm chủng 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 8 tuần

• Sau lịch tiêm chủng cơ bản 3 liều, nên tiêm 1 liều nhắc lại

• Sau lịch tiêm chủng cơ bản 2 liều, phải tiêm 1 liều nhắc lại

• Mũi nhắc lại cách mũi tiêm cơ bản cuối cùng ít nhất 6 tháng

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Phần lớn phản ứng ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua.

Phản ứng thường gặp

• Đau, đỏ, sưng tại vị trí tiêm

• Sốt nhẹ đến vừa

• Quấy khóc bất thường, kích thích, khó ngủ

• Mất cảm giác ngon miệng

Phản ứng ít gặp

• Sưng lan rộng chi tiêm

• Nôn, tiêu chảy

• Sốt cao

Phản ứng hiếm gặp

• Co giật (có hoặc không kèm sốt)

• Giảm trương lực – giảm đáp ứng (HHE)

• Phản vệ

Người tiêm cần được theo dõi ít nhất 30 phút tại cơ sở tiêm chủng và tiếp tục theo dõi tại nhà. Liên hệ cơ sở y tế nếu xuất hiện dấu hiệu bất thường. Liên hệ cơ sở y tế ngay khi xuất hiện dấu hiệu bất thường.

7. BẢO QUẢN

Vắc xin Hexaxim cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), tránh ánh sáng, tránh đông lạnh.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.