1. THÔNG TIN VẮC XIN PREVENAR 13

Vắc xin Prevenar 13 là vắc xin phế cầu liên hợp dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae (phế cầu khuẩn), bao gồm:

• Viêm phổi

• Viêm màng não mủ

• Nhiễm khuẩn huyết

• Viêm tai giữa cấp

• Các bệnh phế cầu xâm lấn khác

Phế cầu khuẩn là tác nhân gây bệnh nghiêm trọng ở trẻ nhỏ, người cao tuổi và người có bệnh nền mạn tính. Trẻ dưới 5 tuổi là nhóm có nguy cơ mắc bệnh cao do hệ miễn dịch chưa hoàn thiện.

Prevenar 13 là vắc xin polysaccharide liên hợp, chứa kháng nguyên của 13 chủng phế cầu khuẩn Streptococcus Pneumoniae gây ra (type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F), thường gây bệnh xâm lấn trên toàn cầu, được liên hợp với protein mang CRM197 giúp tăng khả năng sinh miễn dịch, đặc biệt ở trẻ nhỏ.

Vắc xin giúp:

• Giảm nguy cơ mắc bệnh phế cầu xâm lấn

• Giảm viêm phổi và viêm tai giữa do phế cầu

• Giảm tỷ lệ nhập viện và biến chứng nặng

Nhà sản xuất

Vắc xin Prevenar 13 được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi Pfizer Inc., Hoa Kỳ — một trong những tập đoàn dược phẩm và vắc xin hàng đầu thế giới.

Quy trình sản xuất vắc xin tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) cùng hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong toàn bộ các giai đoạn nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm và phân phối.

Mỗi lô vắc xin trước khi đưa vào sử dụng đều được đánh giá về độ an toàn, hiệu lực miễn dịch và tính ổn định theo yêu cầu của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế và Bộ Y tế Việt Nam.

Prevenar 13 hiện được sử dụng rộng rãi trong chương trình tiêm chủng tại nhiều quốc gia nhằm phòng ngừa bệnh phế cầu cho trẻ em và người trưởng thành có nguy cơ cao.

• Đường tiêm: Tiêm bắp

2. CHỈ ĐỊNH VÀ CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA VẮC XIN PREVENAR 13

2.1. Đối tượng chỉ định

• Vắc xin Prevenar 13 được chỉ định nhằm tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu niên từ 6 tuần đến 17 tuổi.

• Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi Streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già.

2.2 Chống chỉ định

• Những người có tiền sử dị ứng nặng, quá mẫn với bất kỳ thành phần, tá dược nào của vắc xin.

• Người đang bị sốt cao hoặc có tình trạng nhiễm trùng cấp tính nên hoãn tiêm phòng cho tới khi hồi phục.

• Không dùng vắc xin Prevenar 13 trong thai kỳ.

• Không tiêm vắc xin Prevenar 13 với người quá mẫn cảm với thành phần trong vắc xin hoặc với độc tố bạch hầu.

3. THẬN TRỌNG

• Prevenar 13 không được tiêm nội mạch.

• Nên hoàn tất phác đồ với cùng một loại vắc xin Synflorix hoặc Prevenar 13.

• Nên xem xét nguy cơ có thể bị ngừng thở và nhu cầu theo dõi hô hấp trong 48 – 72 tiếng khi áp dụng liệu trình tiêm chủng cho trẻ đẻ rất thiếu tháng (<28 tuần) và đặc biệt là những trẻ có tiền sử hô hấp chưa phát triển

• Trong trường hợp bất khả kháng, có thể chuyển đổi vắc xin Synflorix và Prevenar 13 vào bất cứ thời điểm nào trong lịch trình tiêm chủng.

• Không tiêm vắc xin Prevenar 13 ở bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào.

• Trẻ em từ 2 tuổi đã hoàn thành phác đồ tiêm Synflorix trước đó có thể được khuyến cáo tiêm 1 liều Prevenar 13 để kích thích sinh miễn dịch với 3 type huyết thanh bổ sung. Mũi tiêm Prevenar 13 bổ sung được tiêm cách mũi Synflorix cuối cùng 2 tháng.

4. TƯƠNG TÁC THUỐC

• Prevenar 13 có thể tiêm cùng ngày với vắc xin khác ở các vị trí khác nhau.

• ACIP Hoa Kỳ: Đối với người suy giảm chức năng lách/cắt lách suy giảm miễn dịch/HIV: Khoảng cách tối thiểu giữa Prevenar 13 và Menactra là ≥ 1 tháng, nên tiêm Prevenar 13 trước (vì giảm kháng thế phế cầu tuýp 4, 6B, 18C). Khi cần tiêm với khoảng cách dưới 01 tháng thì cân nhắc lợi ích nguy cơ.

• Theo khuyến cáo của chuyên gia việc tiêm cùng ngày các vắc xin Prevenar 13, Menactra, Mengoc BC, Bexsero có thể làm tăng sưng đau vị trí tiêm.

• Việc dùng paracetamol đồng thời hoặc trong cùng ngày tiêm chủng có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với Prevenar 13 cho trẻ <12 tháng, tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng vẫn chưa biết rõ.

5. PHÁC ĐỒ, LỊCH TIÊM

Từ 6 tuần tuổi đến dưới 7 tháng tuổi: Lịch tiêm gồm 4 mũi:

• Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.

• Mũi 2: cách mũi 1 là 1 tháng.

• Mũi 3: cách mũi 2 là 1 tháng.

• Mũi 4 (mũi nhắc lại): tối thiểu 8 tháng kể từ mũi thứ 3 (Mũi 4 cách mũi 3 tối thiểu 2 tháng, khi trẻ 11-15 tháng tuổi).

Từ 7 tháng đến dưới 12 tháng tuổi (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó): Lịch tiêm gồm 3 mũi:

• Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.

• Mũi 2: cách mũi 1 là 1 tháng.

• Mũi 3 (mũi nhắc lại): cách mũi 2 tối thiểu 6 tháng. (Mũi 3 cách mũi 2 tối thiểu 2 tháng, khi trẻ trên 1 tuổi)

Từ 12 tháng đến dưới 24 tháng tuổi (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó): Lịch tiêm gồm 2 mũi:

• Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.

• Mũi 2: cách mũi 1 tối thiểu 2 tháng.

Từ 24 tháng đến người lớn (chưa từng được tiêm phòng vắc xin trước đó hoặc chưa từng tiêm vắc xin Pneumo 23):

• Lịch tiêm 01 mũi.

Lịch tiêm khi khách hàng chậm lịch:

• Trẻ từ 06 tuần tuổi đến < 07 tháng tuổi: Nếu mũi 3 bị chậm lịch và khi đó trẻ đã ≥ 1 tuổi. Mũi 4 cách mũi 3 ≥ 2 tháng.

• Trẻ từ 07 tháng tuổi đến < 12 tháng tuổi: Nếu mũi 2 bị chậm llịch và khi đó trẻ đã ≥ 1 tuổi. Mũi 3 cách mũi 2 ≥ 2 tháng.

6. PHẢN ỨNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA SAU TIÊM

Vắc xin Prevenar 13 có độ an toàn cao. Tuy nhiên, người được tiêm có thể gặp một số phản ứng nhẹ, kéo dài từ 1- 2 ngày:

• Tại chỗ tiêm: ban đỏ, chai cứng, sưng đau, tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm.

• Toàn thân: sốt, đau đầu, buồn ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, nôn mửa, tiêu chảy.

7. BẢO QUẢN

Vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C, không được để đông đá.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.